Wszystkie badania kliniczne są przeprowadzane zgodnie z ściśle określonymi zasadami, które regulują różne aspekty uczestnictwa w badaniu. Kryteria włączenia, czyli czynniki, które pozwalają danej osobie wziąć udział w badaniu, oraz kryteria wykluczenia, czyli czynniki dyskwalifikujące kandydata od udziału, są precyzyjnie określone w tzw. protokole badania klinicznego. Te kryteria mogą opierać się na różnych parametrach, takich jak wiek, płeć, rodzaj choroby, jej stopień zaawansowania czy dotychczasowy przebieg. Warto podkreślić, że decyzja o włączeniu konkretnej osoby do badania klinicznego jest podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego badanie (badacza), który analizuje posiadane informacje.
Priorytetem każdego badania jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w nim. Wszystkie badania kliniczne prowadzone w naszym ośrodku uzyskują pozytywną opinię niezależnej Komisji Bioetycznej oraz wymagane zezwolenia od odpowiednich władz. Proces monitorowania badania jest ciągły, a nasz ośrodek regularnie podlega zewnętrznym audytom i inspekcjom, mającym na celu kontrolę zarówno bezpieczeństwa, jak i jakości przeprowadzanych badań.
Kto może wziąć udział w Badaniu Klinicznym
W każdym badaniu klinicznym przestrzega się ściśle określonych zasad regulujących różne aspekty uczestnictwa w badaniu. Kryteria włączenia, czyli czynniki, które umożliwiają danej osobie wzięcie udziału w badaniu, oraz kryteria wykluczenia, czyli czynniki, które dyskwalifikują kandydata, są szczegółowo sprecyzowane w tzw. protokole badania klinicznego. Te kryteria mogą opierać się na różnych parametrach, takich jak wiek, płeć, rodzaj i stopień zaawansowania choroby czy dotychczasowy przebieg. Należy jednoznacznie podkreślić, że decyzję o włączeniu konkretnej osoby do badania klinicznego podejmuje lekarz prowadzący badanie (badacz), analizując posiadane informacje indywidualnie za każdym razem.
Jaka jest korzyści z Badań Klinicznych dla Pacjenta?
Badania kliniczne, gdy są starannie zaplanowane i rzetelnie przeprowadzane, stanowią dla właściwie dobranych uczestników unikalną okazję do:
1. Odegrania aktywnej roli w trosce o własne zdrowie.
2. Zdobycia dostępu do nowych metod leczenia, jeszcze przed ich powszechną dostępnością.
3. Korzystania w trakcie badania z wysokospecjalistycznej opieki medycznej, wykorzystującej najnowsze technologie medyczne.
4. Wspierania postępu w dziedzinie medycyny i pomagania innym poprzez udział w badaniach klinicznych.
Czy udział w badaniu klinicznym niesie ze sobą ryzyko?
Badania kliniczne mają na celu przetestowanie nowej terapii lub leku, co wiąże się z pewnym stopniem ryzyka. Choć uczestnictwo w badaniu klinicznym jest możliwe dopiero po przeprowadzeniu wielu wcześniejszych etapów, na podstawie których naukowcy mogą przypuszczać, że badana substancja jest bezpieczna i skuteczna, niemożliwe jest całkowite wyeliminowanie ryzyka.
W związku z tym badania kliniczne są przeprowadzane zgodnie ze ściśle określonymi zasadami oraz zgodnie z przepisami prawnymi Polski i regulacjami międzynarodowymi. Nad prawidłowym przebiegiem badań klinicznych w Polsce czuwają wyznaczone do tego instytucje.
Czy uczestnik ponosi koszty wizyt lekarskich, leków itp. w ramach badania klinicznego?
W ramach udziału w badaniu klinicznym uczestnik nie ponosi żadnych kosztów związanych z wizytami, badaniami czy lekami. Wszystkie te elementy są mu udostępniane bezpłatnie.
Czy można zrezygnować z udziału w badaniu po podpisaniu zgody?
Uczestnik ma pełne prawo do wycofania się z badania na dowolnym etapie (co oznacza odwołanie zgody na uczestnictwo w badaniu) bez ponoszenia żadnych konsekwencji.
Opieka nad pacjentem w badaniach klinicznych
Każdego roku na całym świecie rozpoczyna się kilkanaście tysięcy badań klinicznych, angażujących około milion pacjentów. Badania te są kluczowe dla rozwoju nowych leków i terapii, oferując uczestnikom dostęp do najnowocześniejszych metod leczenia, często niedostępnych jeszcze na rynku.
Bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów w trakcie badań klinicznych są najwyższym priorytetem. Każde badanie jest ściśle regulowane przez ustawę Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku. Aby badanie mogło się rozpocząć, musi ono uzyskać pozwolenie od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pozytywną opinię komisji bioetycznej.
Lekarz, który prowadzi badanie, zwany badaczem, przechodzi szczegółową weryfikację swoich kwalifikacji przed uzyskaniem zgody na przeprowadzenie badań. Dzięki temu pacjenci mogą być pewni, że znajdują się pod opieką wykwalifikowanych specjalistów.
Takie rygorystyczne procedury i nadzór zapewniają, że badania kliniczne odbywają się w bezpiecznym środowisku, gdzie zdrowie i dobro pacjentów są najważniejsze. Udział w badaniach klinicznych nie tylko oferuje szansę na nowoczesne leczenie, ale także umożliwia pacjentom przyczynienie się do postępu medycyny, pomagając w odkrywaniu nowych leków i terapii.
